诺纳生物（苏州）有限公司申请II类会议
根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号通告），沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开，系指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：新药临床试验申请前会议、药
cde
聊一下焦虑与破局
今天看到了CDE的2024年审评报告，有几个数字看完之后想到了上周五在苏州会上的所见所闻，感觉到了前所未有的焦虑。先说几个数字，首先是化药2024年CDE的NDA受理情况，1类新药和5.1类境外的原研和改良型新药分别是38个和57个，具体情况见下表：
健康元：目前玛帕西沙韦正在CDE审评中，尚未上市销售
公司回答表示，您好，感谢您对公司创新药管线的关注及宝贵建议。根据《药品管理法》《广告法》及监管要求，处方药仅允许在国务院卫生行政部门和药品监管部门共同指定的医学/药学专业媒体上发布广告，禁止在大众传播媒介（如电梯媒体、电视等）进行宣传。公司将严格遵守法律法规，
英矽智能完成1.1亿美元E轮融资；远大医药2024年收入增长10.6%
3月13日，英矽智能的首席执行官Alex Zhavoronkov在领英上发帖称公司已经在E轮融资中筹集了 1.1 亿美元，以推进其AI设计药物组合。
齐鲁1类新药井喷！猛攻2200亿市场
3月11日，CDE官网显示，齐鲁制药多款新药提交IND获受理，包括RGT-274-CR胶囊、QLC1101胶囊2款化药1类新药。近年来，齐鲁制药持续推进“创新驱动”战略，在研1类新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计
四川省药审进展，4图详解
2024年，CDE全年受理共计11649个品种（受理号17201个），审评完结注册申请10705个品种（受理号16019个）。本报告针对四川省2024年药品申报与审评完结情况进行分析。
君实生物抗PD-1单抗联合疗法纳入CDE突破性治疗品种名单
2月6日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合迈威生物自主研发的靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821）被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名
阿法纳mRNA新产品IND获得CDE受理，预防带状疱疹感染
2025年01月24日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，安科生物参股公司合肥阿法纳生物科技有限公司研发的带状疱疹病毒（VZV）mRNA疫苗（AFN1204注射液）IND申请获得受理（受理号：CXSL2500074），拟适用于预防水痘-带状疱
《癌度早报2025年1月16日》
2025年1月15日，CDE官方网站显示，肺癌创新药宗格替尼在国内申报上市，之前这款药获得了CDE授予的突破性疗法资格，近日正式被纳入优先审评，用于治疗携带Her2激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌。在之前的临床试验中，宗格替尼治疗的客
ORR 87.5%，迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821联合治疗一线被纳入 CDE 突破性治疗品种名单
迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）再度被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为联合 PD-1
PBJ | 美国佛罗里达大学研究团队开发出连续定向进化（CDE）新系统
连续定向进化（CDE）通过在生物体内对目标酶基因进行超突变，将酶活性与微生物平台的生长相耦合，并选择生长速率来改善目标酶的特性。定向进化可以与基因组编辑相结合，以扩大可用于植物育种的基因库；这种强大的组合（DE-GE）被巧妙地称为“绿色（r）进化。THI4 酶
中药1类新药来袭，22亿市场再掀波澜
近日，CDE官网显示，北京厚成医药的中药1.1类新药渴脉平颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗糖尿病肾病。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售额超过22亿元。
CDE公布将RAG-17注射液纳入“关爱计划”试点项目
12月24日，国家药监局药审中心网站公布将RAG-17注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目，全文如下。
康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：JSKN033的一项I/II期临床试验的IND申请获CDE批准
格隆汇12月24日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN033(HER2双特异性抗体偶联药物("ADC")与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂)的一项I/II期临床试验(研究编号：JSKN033-102)已获得国家药品监督管理局(
康宁杰瑞制药-B：JSKN033的一项I/II期临床试验的IND申请获CDE批准
格隆汇12月24日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN033(HER2双特异性抗体偶联药物("ADC")与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂)的一项I/II期临床试验(研究编号：JSKN033-102)已获得国家药品监督管理局(
康宁杰瑞制药-B(09966.HK：JSKN033的一项I/II期临床试验的IND申请获CDE批准
格隆汇12月24日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN033(HER2双特异性抗体偶联药物("ADC")与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂)的一项I/II期临床试验(研究编号：JSKN033-102)已获得国家药品监督管理局(
康宁杰瑞制药-B(09966：JSKN033的一项I/II期临床试验的IND申请获CDE批准
康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN033(HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂)的一项 I/II期临床试验(研究编号：JSKN033-102)已获得国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心
康宁杰瑞制药-B(09966)：JSKN033的一项I/II期临床试验的IND申请获CDE批准
康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN033(HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂)的一项 I/II期临床试验(研究编号：JSKN033-102)已获得国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心
和誉医药「依帕戈替尼」获CDE批准开展临床
12月17日，和誉医药企业官微发布消息称，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011) 已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展治疗肝细胞癌（HCC）的注册性临床研究。这项研究将作为支持依
每日医刻｜迈威生物拟赴港上市；和誉医药FGFR4抑制剂获CDE批准开展注册性临床研究
12月15日，迈威生物发布公告称，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所主板上市。此次发行H股，公司表示，主要是为了满足资金需求以及持续推进公司国际化水平，助力公司国际化业务实现可持续发展。不过，受该消息影响，迈威生物股价大跌近7%。